ÖZET

Geçmiş:

Otolog aktif hücresel immunoterapötik olan sipuleucel-T metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli erkeklerin ölüm riskini azalttığı gösterilmiştir.

Yöntem:

Çift kör, plasebo kontrollu, çok merkezli faz 3 çalışmaya 512 olgu 2:1 oranlaması ile sipuleucel-T (341 hasta) ve plasebo (171 hasta) grubu olarak dahil edildi. Uygulamalar toplam 3 infuzyon olacak şekilde 2 hafta aralarla gerçekleştirildi. Çalışmanın birincil çıkarımının genel sağ kalım olması hedeflenerek analizler stratifiye Cox regresyon modeli kullanılarak başlangış serum PSA ve LDH değerleri kullanılarak yapıldı.

Bulgular:

Sipuleucel-T grubunda plasebo grubuna göre göreceli ölüm riskinde azalma %22 (hazard oranı, 0.78; 95% güven aralığı [CI], 0.61 to 0.98; P=0.03) olarak belirlendi. Bu azalmaya bağlı olarak ortanca yaşam süresi 4.1 ay (tedavi grubunda 25.8 ay / plasebo grubunda 21.7 ay) oldu. Yaşa süresinin 36 aylık değerlendirmesinde sipuleucel-T tedavisi %31.7 ve plasebo grubu %23 oranı elde edilecektir. Tedavinin etkisi unadjusted Cox modeli ve log-rank testinin (hazard ratio, 0.77; 95% CI, 0.61 to 0.97; P=0.02) yanı sıra çalışma tedavisinin ardından dositaksel kullanımı (hazard oranı, 0.78; 95% CI, 0.62 to 0.98; P=0.03)için de söz konusudur. Hastalığın objektif progresyonuna kadar geçen zamanda gruplar arasında farklılık bulunmamaktadır. Bağışıklık oluşturan antijene immun yanıt sipuleuce tedavisi alan hastalarda gözlendi. Üşüme, ateş ve başağrısı gibi yan etkiler plasebo grubuna göre sipuleucel-T grubunda daha sık saptandı.

Sonuçlar:

Sipuleucel-T tedavisi mKDPK hastalarında genel sağ kalımı uzatmaktadır. Hastalık progresyon zamanına yönelik herhangi bir etki bulunmamaktadır.